Mantida condenação de farmacêutica por suspender medicamento sem observar norma da Anvisa

A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) manteve a condenação de uma empresa farmacêutica a pagar indenização por danos sociais devido à suspensão do fornecimento de um implante hormonal sem a observância os prazos regulamentares.

Após a interrupção da produção e o cancelamento da distribuição do medicamento Riselle, o Ministério Público de São Paulo (MPSP) ajuizou ação civil pública contra a empresa farmacêutica responsável, pedindo o pagamento de indenização por danos morais coletivos em razão de desrespeito aos prazos estipulados pela Resolução RDC 48/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O juízo de primeira instância condenou a farmacêutica por violação de direitos sociais e determinou o pagamento de uma indenização de R$ 300 mil ao Fundo Especial de Despesa de Reparação de Interesses Difusos Lesados. Ao julgar a apelação, o Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) confirmou a decisão.

Empresa demorou para tomar providências, segundo o TJSP

De acordo com o TJSP, após a suspensão temporária do medicamento pelo fabricante irlandês para análise de um possível defeito, houve demora da farmacêutica que o fornecia no Brasil em requerer a suspensão à Anvisa e, posteriormente, atraso em pedir o cancelamento do produto, o que gerou o desabastecimento abrupto do implante hormonal, agravado por falha no dever de informação previsto pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC).

No recurso ao STJ, a empresa farmacêutica sustentou a nulidade do julgamento, alegando que o pedido de cancelamento de registro do implante hormonal teria sido deferido pela Anvisa sem penalidades, o que comprovaria o cumprimento dos procedimentos legais e do dever de informar às partes interessadas sobre a descontinuação.

Sustentou que, ao decidir contrariamente à agência reguladora, o juízo teria usurpado sua competência, e alegou também que a sentença teria sido extra petita.

Registro cria expectativa legítima sobre segurança e eficácia do medicamento

A relatora do processo, ministra Nancy Andrighi, salientou o entendimento vigente no STJ de que a existência de órgãos competentes para exercer fiscalização não afasta a atuação do Poder Judiciário, principalmente considerando a autonomia das instâncias e o princípio da inafastabilidade da jurisdição. Dessa forma, não caberia alegar usurpação de competências ou extrapolação de limites jurisdicionais.

Com relação aos prazos previstos na RDC 48/2009, Nancy Andrighi explicou que tanto a suspensão temporária de fabricação como o cancelamento do registro do medicamento só poderiam ser implementados após análise e conclusão favorável da Anvisa e que o descumprimento da norma constitui infração sanitária, nos termos da Lei 6.437/1977.

Para a relatora, o registro do medicamento cria uma expectativa legítima sobre a segurança e a eficácia de seu uso, sobre a continuidade de sua fabricação e sua oferta no mercado de consumo. O rompimento dessa expectativa gera, segundo a ministra, intranquilidade social, atingindo tanto quem está submetido a tratamento e se sujeita a uma interrupção inesperada, quanto potenciais consumidores.

"Configura-se, desse modo, o dano social, porquanto está caracterizado o comportamento socialmente reprovável praticado pela farmacêutica", declarou.

Nancy Andrighi rebateu ainda o argumento da empresa de que a sentença teria sido extra petita por condená-la a pagar indenização por danos sociais, quando a ação pedia a reparação por danos morais coletivos. Ela lembrou que, para a jurisprudência do STJ, não caracteriza decisão extra petita a concessão de tutela jurisdicional que esteja, ainda que implicitamente, abrangida no pedido do autor, "inclusive quando o julgador sana eventual impropriedade técnica da parte autora".

Leia acórdão no REsp 2.040.311.